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      前沿生物藥業(南京)股份有限公司
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      前沿生物FB2001藥物臨床試驗申請獲國家藥監局批準

      • 2021-12-12  10:00:07

      日前,前沿生物藥業(南京)股份有限公司(股票代碼:688221.SH)收到國家食品藥品監督管理局(簡稱“國家藥監局”)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,前沿生物注射用抗新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)藥物FB2001在國內開展藥物臨床I期橋接試驗的申請獲得批準。

      由新型冠狀病毒引發的疫情肆虐全球,德爾塔、奧密克戎毒株的疊加變異,不僅給全世界各個國家和地區的人民帶來了生命健康和經濟的重大損失,更是向全球公共衛生防御體系發起了嚴峻挑戰。

      我國政府自疫情爆發以來,就一直大力支持和推動治療新冠病毒藥物的研發工作,當前國內科研機構關于治療新冠病毒的藥物研發主要是圍繞:阻斷病毒進入細胞、抑制病毒復制、調節人體免疫系統這三條技術路線所展開。

      FB2001為新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制劑,是基于冠狀病毒主蛋白酶三維結構設計合成的擬肽類化合物,具有高效靶向抑制冠狀病毒主蛋白酶、以及體外抗新冠病毒的活性,同時在實驗動物體內展現出良好的體內藥代動力學性質和安全性,上述研究成果已發表于國際權威期刊《科學》(Science)雜志并作為封面文章刊登,央視欄目也于近日報道了FB2001研發的最新進展情況。

      FB2001目前正在美國開展臨床I期研究,采用單中心、隨機、盲法、安慰劑對照設計,主要目的為評價FB2001在人體的耐受性、安全性和藥代動力學特征。

      FB2001作為小分子類藥物,其生產制備和化學合成相對容易,生產成本優勢明顯。本次藥物臨床試驗的申請獲批,將進一步加速推進FB2001在中國的研發進程,公司將嚴格按照國家有關規定開展臨床試驗,積極推進研發項目進度,力爭早日轉化科研成果,為我國抗擊新冠疫情貢獻企業力量,為人類健康保駕護航。

      關于前沿生物:

      前沿生物藥業(南京)股份有限公司(股票代碼:688221.SH)成立于2013年,是一家立足中國、面向全球,具有國際競爭力的創新型生物醫藥企業,致力于研究、開發、生產及銷售針對未滿足的重大臨床需求的創新藥。公司擁有先進的長效多肽技術平臺及新型透皮貼片制劑技術平臺,依托長效多肽技術平臺,公司在抗HIV領域自主研發了系列創新藥產品,包括已上市的國家1類新藥艾可寧?(通用名:艾博韋泰)及在中、美兩地申報臨床、針對多個HIV適應癥的在研項目FB1002;并通過公司的多肽研發平臺布局了多個長效多肽類儲備項目,依托新型透皮貼片制劑技術平臺,公司正在開發新型透皮鎮痛貼片FB3001,擬用于治療肌肉、骨骼及關節疼痛。此外,公司憑借積累多年的抗病毒藥物研發經驗,持續深耕其他抗毒領域的新藥研發。公司擁有行業先進的長效多肽藥物研發實力、經驗豐富的研發團隊、GMP認證的生產設施及中國市場的醫學推廣團隊和海外市場開拓團隊,覆蓋了從創新藥物發現、臨床前研發和全球臨床開發、生產與銷售的全產業鏈,在HIV長效治療及免疫治療細分領域具有全球競爭力。


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