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      前沿生物藥業(南京)股份有限公司
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      以“第五套標準”登陸科創板 前沿生物:讓中國抗艾原研藥從“0”到“1”

      • 2021-08-27  09:46:39

      作為以“第五套標準”登陸科創板的企業,南京市江寧高新區前沿生物的一舉一動頗得市場關注。

       

        816日,前沿生物發布2021年半年度業績報告:2021年半年度營業收入2281.14萬元,同比增長233.14%;歸母凈利潤虧損9344.56萬元,扣非凈利潤虧損1.17億元。其中,2021年第二季度實現營業收入1704.62萬元,同比增長189.24%。雖然仍處虧損階段,但業績增速亮眼,市場普遍對企業持樂觀態度。其中,方正證券、國盛證券等多家券商發布研報,維持“買入”和“推薦”評級。

       

        十余年研發積累,前沿生物的抗艾原研藥物使中國在該領域完成了從“0”到“1”的跨越,這不僅是南京的驕傲,也是我國抗艾原藥的里程碑事件。

       

        憑“硬科技”登陸科創板

       

        新藥研發周期長、投入大、風險高,從項目決策到研發、再到獲批上市,創新藥的誕生過程極其漫長,需要投入巨大的研發投入和生產成本。

       

        早在科創板設立之初,就有聲音指出,“第五套標準”為研發水平過硬但尚未盈利的創新藥研制企業開出了一條“綠色通道”。202010月,前沿生物登陸科創板。彼時,其研發成就突破多個“第一”:公司首款藥品艾可寧獲批上市,成為我國首個治療艾滋病原創新藥,也是全球首個長效HIV融合抑制劑,打破了長久以來跨國藥企的壟斷。

       

        同時,前沿生物還是“十三五”新藥創制科技重大專項“艾滋病藥物專項”牽頭單位、南京市的“培育獨角獸企業”。其創始人兼首席科學家謝東,作為國際知名抗艾專家,擁有超過20年藥物研發經驗,曾參與和領導開發出三款抗艾滋病新藥。

       

        正因此,即便報告期內前沿生物的產品商業化進程剛起步,研發投入還在繼續,且存在巨額虧損,依然成功“叩開”科創板大門。這背后,是市場對企業預估市值、技術優勢的認可。

       

        “科創板為創新型企業提供了上市渠道,這對于前沿生物這樣一家創新驅動型的生物醫藥公司來說,十分關鍵。”謝東感慨地說,包容的資本市場為企業技術創新給予了極大支持。

       

        此外,南京市充沛的人才補給、政策支持都為前沿生物的發展構建了良好的營商環境。在南京市江寧區政府的支持下,前沿生物以創記錄的14個月,快速完成GMP廠房裝修并獲得生產許可證。

       

        上市兩個月后,20201228日,艾可寧正式獲準進入國家醫保藥品目錄,為藥品銷售打開市場。據西南證券分析師杜向陽預測,至2027年中國抗HIV病毒藥物醫保藥物市場約為70億元。

       

        果不其然,在2021年半年報中,前沿生物二季度營業收入同比增長189.24%。其市場渠道已覆蓋全國27個省及直轄市、108個地級市和重點縣的160余家HIV定點治療醫院,以及80余家DTP藥房。

       

        國盛證券分析師張金洋表示,艾可寧銷售額將進一步增大。目前,艾可寧作為長效抗HIV注射藥物,差異化競爭優勢明顯,作為國內唯一不需每日給藥的抗 HIV 病毒藥物,副作用小,安全性高,無顯著合并治療的藥物相互作用,而且對于住院、手術、重癥病人等具有一定的臨床不可替代性,患者依從性更高。在被納入醫保后,艾可寧解決了支付端的問題,有望開啟加速放量階段。

       

        抗HIV藥布局上市25個國家

       

        “出海”已經成為不少中國企業的常態,但是醫藥企業“出海”,極難。既要接受國際商業規則,又要獲得海外的藥品注冊。

       

        早在上市前,前沿生物便瞄準了廣闊的全球抗HIV藥銷售市場。20213月,前沿生物獲得厄瓜多爾衛生部核準簽發的藥品注冊批準文件,預示著艾可寧正式加入全球抗艾新藥競賽。

       

        7月,前沿生物與俄羅斯大型醫藥公司R-Pharm簽署關于艾可寧在俄羅斯的注冊、許可、供應和銷售合作協議,“拿下”艾可寧進入俄羅斯市場的第一步。截至目前,前沿生物已通過海外經銷商在全球25個國家開展了艾可寧的藥品上市注冊啟動工作。

       

        同月,前沿生物參加國際行業峰會并發布學術論文。在第11屆國際艾滋病協會艾滋病科學大會(IAS)上,艾可寧Ⅲ期臨床試驗的主要研究成果發布,獲得包括IAS主席在內的國際權威專家點評背書。

       

        相比國內市場,海外抗艾藥需求更大。根據灼識咨詢數據,全球抗HIV病毒藥物市場規模逐年遞增,2023年有望達450億美元以上。

       

        “疾病是無國界的,我們希望不斷推進創新研發進程,對全世界、全人類作出應有的貢獻。”謝東透露,前沿生物的在研產品FB1002,同樣是一款聚焦全球市場的抗HIV在研新藥,旨在替代現有口服療法,探索“多重耐藥、維持療法、免疫治療和預防”多種適應癥。

       

        為了確保全球供給,前沿生物同步加強藥品生產的產業化能力。目前,前沿生物在江蘇南京、四川及山東分別建設高端多肽類制劑及原料藥生產基地,并在近日完成在四川金堂的原料藥生產線工程竣工。

       

        闖入“新冠治療”新賽道

       

        對于生物醫藥企業而言,創新研發就是生命線。除了FB1002外,前沿生物還在加緊布局抗新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)領域和肌肉骨骼關節疼痛領域。

       

        據介紹,2020年,前沿生物與中國科學院上海藥物研究所達成合作,獲得新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)候選新藥FB2001DC系列候選藥物)在全球范圍內的臨床開發、生產、制造及商業化權利。目前,FB2001正在美國開展I期臨床試驗。

       

        聚焦抗新冠藥物一舉,讓不少分析師進一步上調了對前沿生物未來發展的期望。張金洋認為,布局新冠治療新藥,將給前沿生物提供業績彈性。華安證券李華云表示,前沿生物的基本盤仍在HIV治療領域,但是新冠在研產品的推進彰顯了公司的研發能力以及行業內的影響力。

       

        另外,其新型透皮鎮痛貼片在研產品FB3001,采用新型專利制劑而研制的外用消炎鎮痛透皮貼片,擬用于治療肌肉、骨骼及關節疼痛,在美國II期臨床試驗數據達到有統計意義的治療終點指標,其療效、安全性得到了一定的驗證。

       

        (記者:陳嫻)


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