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      艾可寧?帶來新的抗艾組合療法! TALENT III期臨床研究結果亮相IAS

      • 2021-07-18  14:32:40

      當地時間2021718日,第11屆國際艾滋病協會艾滋病科學大會(IAS)在德國柏林召開。本次會議上前沿生物(股票代碼:688221.SH)公布了其長效HIV-1融合抑制劑艾可寧?(通用名:艾博韋泰)期臨床試驗(TALENT研究)的主要研究成果。

      TALENT研究是全球首個使用包含長效注射藥物的二藥配方治療初治失敗的HIV感染者的Ⅲ期臨床試驗;是中國第一個原創艾滋病新藥Ⅲ期臨床試驗;也是第一個全部以亞洲人群為研究對象的艾滋病新藥注冊臨床試驗。

      該研究是一項隨機對照、開放、多中心、非劣效性臨床研究。研究人群為經一線抗逆轉錄病毒治療(ART)失敗的HIV-1感染者。篩選合格的受試者隨機分配到艾博韋泰組(ABT+LPV/r)和標準二線三藥聯合治療對照組(LPV/r+2NRTIs),接受48周的抗病毒治療和隨訪。

      本研究共入組418例受試者,超過15%受試者基線病毒載量>100000 copies/mL,接近25%受試者基線CD4細胞<100/μL,女性受試者超過25%。試驗達到預設終點,治療48周,艾博韋泰組和對照組主要療效指標HIV RNA50 copies/mL的受試者百分率分別為75.7% 77.3%,組間差值的雙側95% CI-10.16.9%,根據預設的非劣界值12%,艾博韋泰組不劣于對照組。治療48HIV RNA<400 copies/mL受試者百分率分別為88.1% 85.4%,病毒載量相對于基線平均降低2.22.1 log10 copies/mLp0.05),CD4平均升高139.1142.3/μLp0.05)。艾博韋泰具有高耐藥屏障,治療48周病毒學失敗受試者未檢測出與gp41相關的耐藥突變。

      該研究結果顯示,以艾博韋泰為核心取代兩個NRTIs的兩藥方案治療初治失敗的HIV-1感染者,患者可以獲得快速持久的病毒抑制,治療48周不劣于標準二線三藥聯合治療。艾博韋泰具有高耐藥屏障,無注射位點反應,長期每周一次注射給藥良好的依從性,總體安全性好的優點。

      不同靶點的兩藥組合療法是未來抗艾研究的主要方向,高效低毒的新型藥物組合,十分值得研發和期待。


      關于艾可寧

      艾可寧?是公司自主研發的國家一類新藥,在全球主要市場具有自主知識產權。

      2018年5月,艾可寧獲得國家藥監局頒發的新藥證書;2018年10月,艾可寧?被納入由中華醫學會感染病學分會、中國疾病預防控制中心頒布的《中國艾滋病診療指南(2018 版)》,為國內現有主要抗逆轉錄病毒藥物之一;2020年12月,艾可寧?作為獨家專利產品通過談判方式被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》。艾可寧?與其他藥物相互作用少,2019年11月被收錄于利物浦藥物相互作用數據庫。

      艾可寧?需與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用,對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效,通過注射方式每周給藥一次,具有用藥頻率低、起效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點,為HIV住院及重癥患者、肝腎功能異常患者、耐藥患者提供了新的用藥選擇,具有一定的臨床不可替代性。






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